Пожалуйста, отключите AdBlock!
AdBlock мешает корректной работе нашего сайта.
Выключите его для полного доступа ко всем материалам РБК
«Клеточная фракция на российском оборудовании будет в разы дешевле»
Материалы выпуска
Четыре биотехнологии будущего Рынок Кому можно в клетку Инновации «Клеточная фракция на российском оборудовании будет в разы дешевле» Инновации
Инновации
0
Материалы подготовлены редакцией партнерских проектов РБК+.
Материалы выпуска
Материалы выпуска
«Клеточная фракция на российском оборудовании будет в разы дешевле»
Как клеточные технологии помогают в лечении, РБК+ рассказала Полина Коломенская, гендиректор «ДжоинТекСэлл» — проектной компании «Ниармедик» по разработке медизделий для выделения клеточной фракции из жировой ткани.
Фото: Саша Бло для РБК

— Компания «Ниармедик» известна как производитель популярного противовирусного препарата. Что побудило ее заняться разработками в области регенеративной медицины?

— Регенеративная медицина, то есть восстановление поврежденных тканей с помощью клеточных технологий, значительно продвинулась в последнее время. По данным Альянса регенеративной медицины (АРМ), за прошлый год количество клинических испытаний первой стадии, которые проводятся на небольшой группе здоровых добровольцев, в мире выросло почти в полтора раза. А 68% исследований перешли во вторую или третью фазы, в ходе которых испытания проводятся на группах добровольцев с диагнозом и на контрольной группе пациентов. На рынке практически не осталось ни одной крупной компании, не вложившейся в развитие «клеточных» стартапов. Несколько десятков продуктов уже одобрены к применению в клинической практике.

В России и мире сегодня проходит ряд клинических исследований по применению стромально-васкулярной фракции (СВФ) жировой ткани в лечении различных заболеваний. Регенеративные свойства СВФ успешно применяют, например, для восстановления хрящевой ткани коленного сустава, если лечение подходит пациенту.

В этом случае одна-две инъекции пациенту позволяют сохранить хрящевую ткань и значительно отсрочить замену сустава. Однако пока этот метод малодоступен.

В мире всего десять девайсов для получения из жировой ткани клеток с высоким регенерирующим потенциалом. Только один зарегистрирован в России. Это настолько дорогой прибор, что каждая инъекция полученных клеток может стоить неприемлемо дорого для хоть сколько-нибудь массового применения (не менее 300 тыс. руб.).

В 2014 году «ДжоинТекСэлл» как проектная компания «Ниармедик Плюс» начала разработку медицинского прибора по выделению СВФ для использования в России и в мире. На наше изобретение сегодня подано две заявки на патент. Мы рассчитываем, что стоимость процедуры получения СВФ при помощи оборудования, произведенного и зарегистрированного в России, будет в разы ниже.

— Чем ваш девайс отличается от тех, что уже есть на мировом рынке?

— Мы сделали ставку на плотное сотрудничество с медицинским сообществом. Это позволило понять, что такого рода процедуры требуют оборудования полного цикла, все части которого легко совместимы и позволяют реализовывать весь спектр необходимых манипуляций в одном кабинете, за один визит пациента к врачу.

Наше изделие состоит из сепаратора объемом 400 мл и системы «центрифуга — шейкер» (комбайна). Комбайн весом около 150 кг размещается непосредственно в операционной. Сепаратор — съемная одноразовая, герметичная и стерильная емкость для обработки жировой ткани пациента с применением фермента. Это сложный с инженерной точки зрения объект с оригинальной запатентованной нами конструкцией. Готовый клеточный продукт врач забирает шприцем непосредственно из сепаратора и тут же вводит в зону патологического процесса. Емкость используется только один раз, что гарантирует безопасность метода.

Мы оптимизировали протокол, чтобы вся процедура была максимально быстрой и удобной как для врача, так и для пациента. Если не брать в расчет процедуру липосакции, в среднем на подготовку клеток и их введение уйдет от 90 до 110 минут. В отдельных случаях все манипуляции могут проводиться под местной анестезией.

— Финансирование проекта осуществляется на средства материнской компании?

— Наша компания — малый бизнес, хотя мы и являемся дочерней компанией крупного фармацевтического холдинга. На старте мы получили статус резидента фонда «Сколково» и получили мини-грант (до 5 млн руб. — РБК+). На эти деньги были проведены основные научные эксперименты и изготовлены прототипы изделий. Материнская компания подключилась на стадии работы с производственными и научными партнерами. На средства холдинга мы начали пилотное производство и регистрацию изделия.

Сейчас у нас четыре российские компании-партнера. Мы собрали производственную цепочку из уникальных в своих сферах российских малых компаний. Комбайн создали совместно с резидентами калужского фармацевтического кластера — компанией Liston. Сейчас мы готовимся патентовать полученную систему. Сепараторы будем отливать на базе компании ЗАО «Полимер». Прототипирование сепаратора проводилось совместно с командой «АБ Универсал», которая помогла нам избежать ряда конструкторских ошибок. Стерилизацией и первичной упаковкой займется еще один резидент «Сколково» — ООО «СтериПак Сервис». Эта молодая команда помогла нам правильно подойти к вопросу стерилизации медицинского изделия, провести валидацию метода и написать несколько протоколов и методик, которые войдут в промышленный регламент продукта.

— Вас не смущает, что сегодня технология, которой вы занимаетесь и в которую вкладываетесь, малоизвестна широкой аудитории в России?

— Уже сейчас мы можем прогнозировать количество процедур в месяц. Постоянные контакты с медицинским сообществом в регионах и мониторинг подтверждают, что технология будет востребована. Совместно с клиническими партнерами мы организуем образовательные программы для врачей, участвуем в профессиональных мероприятиях, планируем выпустить несколько научных статей в этом году.

Сейчас мы в процессе пилотного производства и параллельно готовимся к регистрации медицинских изделий. В первом квартале 2018 года рассчитываем выпустить на рынок готовый прибор. К этому моменту значительная доля профильных специалистов уже будет иметь полное представление о технологии.

— Какие существуют противопоказания к применению СВФ?

— У любого метода есть ограничения и конкретные показания к применению. Специалист, понимая механизм действия СВФ, в каждом конкретном случае принимает решение о целесообразности данной терапии. Например, при тяжелых повреждениях суставного хряща невозможно его восстановить, используя только СВФ, но на начальных стадиях — вполне.

— Закон о клеточных продуктах, который был принят в России, как-то отразится на реализации вашего проекта?

— Принятие закона — огромный шаг для отрасли. Появление подзаконных актов окончательно сформирует все правила выведения клеточных продуктов на рынок. Однако технология, которую мы развиваем, не связана с выращиванием клеточных культур. Стромально-васкулярная фракция жира — это минимально манипулируемый продукт, для его получения клетки жира забирают из тела пациента и возвращают их обратно в виде инъекции, которая обеспечивает адекватное кровоснабжение поврежденных тканей и позволяет восстановить их поврежденные или утраченные функции.


Зачем пересаживают жировые клетки      

Пересадка жира применяется в пластической хирургии для увеличения объемов мягких тканей, улучшения травмированных участков, заполнения морщин и при других показаниях более 70 лет. Долгое время приживление его было непредсказуемо, жировой трансплантат мог деформироваться.

В 2000-х годах ученые выяснили, что часть клеток жировой ткани обладают значительным регенеративным потенциалом, и научились выделять из забранного с помощью липосакции жира стромально-васкулярную фракцию (СВФ) — уникальный клеточный комплекс. СВФ участвует в формировании системы мелких сосудов, стимулирует рост нервных окончаний, снижает воспаление и смертность клеток. Это помогает организму восстановить свою собственную ткань в месте поражения. Введение СВФ предотвращает образование рубцов и фиброзов, повышает надежность трансплантации.

Сейчас в мире проводится более ста клинических исследований применения СВФ в лечении различных заболеваний, в том числе ожогов и послеожоговых рубцов. В России осуществляется ряд клинических исследований по применению СВФ, в том числе для восстановления хрящевой ткани суставов, а также для лечения эректильной дисфункции, восстановления роста волос при облысении и по многим другим показаниям.